AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

C’est le département responsable d’assurer la présentation et le suivi des enregistrements requis dans chaque cas jusqu’à ce qu’ils soient approuvés, de tenir à jour les données prélevées dans le temps, de garantir la pharmacovigilance toute la durée de vie commerciale des produits développés.

Une gestion rapide, efficace et rentable dans le domaine des affaires réglementaires, soutenue par la compétence de nos spécialistes et par leur expérience dans les domaines de la qualité, du travail clinique, de la fabrication et de l’enregistrement de dossiers de spécialités pharmaceutiques éthiques, génériques, publicitaires, produits sanitaires, etc.

Arafarma Group fournit une solution agile et efficace pour les services spécialisés que demandent les laboratoires pharmaceutiques, en tenant compte du fait que chaque projet collaboratif représente un processus clé pour nos clients

Arafarma Group offre dans le domaine des affaires réglementaires:

  • Conception des dossiers d’enregistrement.
  • Développement complet de l’enregistrement d’une spécialité pharmaceutique (éthique, générique, publicitaire, etc.) aussi bien en phase expérimentale qu’au niveau documentaire.
  • Préparation du dossier de demande d’enregistrement pour la commercialisation.
  • Rédaction de rapports d’experts.
  • Validation et soumission des dossiers d’enregistrement.
  • Suivi des dossiers d’enregistrement avec l’AEMPS.